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臨床試験のメタデータ管理を効率化。2016年より電子申請開始!CDISC標準に準拠したメタデータ管理・新薬申請データ作成を容易に

FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical Metadata

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  • 臨床試験業務におけるメタデータの定義・管理で、業務の効率化が図れます
  • 最新のCDISC標準を自動取り込み、メタデータへの反映も容易にできます
  • CDISC Controlled Terminologyをベースとした自社独自の用語定義ができます
  • SaaS

月額 10万円~

販売元 富士通株式会社
提供元 富士通株式会社
販売タイプ マーケットプレイスでご注文可能
支払種別 月額

基本サービスには、自社のメタデータ「データ標準」の作成・管理および1試験分の「データ仕様」の作成・管理が含まれます。また、初期費用には20名を上限としたトレーニング開催費用1回分が含まれます。

  • 概要
  • 機能
  • 価格
  • 購入方法
  • 無料トライアル
概要
CDISCを臨床現場でもっと身近なものにtsClinical Metadata ライフサイエンスソリューションはこちら

ライフサイエンスソリューションサイトでは、CDISCに関する富士通の取り組みや、CDISC関連発表資料や関連ソリューションのご紹介、CDISC関連ツール(Define.xml)を公開しています。

POINT1

臨床試験業務におけるメタデータの定義・管理で業務の効率化が図れます
tsClinical Metadataなら、臨床試験業務における全社単位に定義したメタデータ「データ標準」、 およびこれらに基づいて作成した試験単位のメタデータ「データ仕様」を一元的に管理できます。

  • 自社の「データ標準」の定義・活用により、試験毎のメタデータ作成・管理を効率化
    • 臨床試験担当者は、 自社で定義した「データ標準」を活用し、試験単位のメタデータ「データ仕様」を作成することで、業務の効率化が図れます。
  • メタデータの一元管理で、各臨床試験毎のメタデータ定義の品質を向上
    • tsClinical Metadataなら、自社の「データ標準」と臨床試験毎のメタデータ定義「データ仕様」を一元的に管理できます。
    • 経験によって精度がばらつく「データ仕様」を、「データ標準」をベースに作成することで、どの臨床試験担当者でも一定以上の品質で作成できます。
POINT2

最新のCDISC標準を自動取り込み、メタデータへの反映も容易にできます
最新のCDISC標準を自動取り込み、管理できます。以前のCDISC標準との差分が一目で確認できるため、臨床試験中の「 データ仕様」にも変更差分が容易に反映できます。
また、自社の臨床試験に必要な独自のドメイン・変数も合わせて 管理できます。

  • 更新頻度の高いCDISC標準の変更時期、バージョン間の差異を管理・把握できます
    • CDISC標準は定義や用語など頻繁に更新があり、全ての更新を把握し反映したメタデータを作成するのは困難です。
    • 臨床試験の途中でCDISC標準のバージョンが変わった場合も、変更時期や最新バージョンとの差異を一目で確認できるため、新薬申請時に役立ちます。
  • 必要に応じて自社独自の新しいドメインや変数の追加・削除ができます
    • CDISC標準に対し、自社の臨床試験で必要となる新しいドメインや変数を独自に追加したり、不要な定義の削除が可能です。
    • これを活用することで、「データ標準」や「データ仕様」の作成において、更に効率化が図れます。
POINT3

CDISC Controlled Terminologyをベースとした自社独自の用語定義ができます
NCIが発行しているCDISC Controlled Terminologyを取り込み、自社で必要な用語を追加することで 、自社独自の用語定義を作成・管理できます。これを活用することで、全社で用語定義の統一が図れます。
CDISC Controlled Terminologyは日本語同義語を合わせて取り込むため、日本語での検索も容易です。

  • CDISC Controlled Terminologyと、日本語の同義語を合わせて取り込みできます
    • NCI発行のCDISC Controlled Terminologyを日本語同義語と合わせて取り込み、管理できます
    • 日本語同義語が割り当てられているため、用語の日本語検索が可能です
  • 必要な用語を追加し、自社独自の用語定義を作成
    • CDISC Terminologyに加え、自社の臨床試験で利用する用語の追加登録・編集、不要な用語定義の削除により、自社独自の用語定義が作成できます
    • この用語定義を活用することで、全社で用語定義の統一が図れます
    • 用語定義変更履歴や過去のバージョンとの差異が管理できるため、新薬申請時に役立ちます
機能

2016年より電子申請の受付が開始、CDISC標準への準拠

2016年よりCDISC標準に準拠した申請データの受付が開始されます。CDISC標準への準拠に向けては、個々人の教育だけでは対応は困難です。より効率的に、個々の担当者のスキルに依存せず、CDISC標準への準拠に向けて便利に活用いただけるソリューション、tsClinical Metadataをご提供します。

tsClinical Metadataなら、臨床試験業務における全社単位で、CDISC標準に準拠して定義したメタデータ「データ標準」、およびこれらに基づいて作成した試験単位のメタデータ「データ仕様」を一元的に管理できます。また、NCI発行のCDISC Controlled Terminologyに基づいた用語定義も作成・管理が可能です。
作成したデータ仕様はEXCELにてエクスポートし活用できるため、臨床試験でどのシステムをご利用されていてもご活用いただけます。

tsClinical Metadata 基本機能

tsClinical Metadataの基本サービスをご契約いただくと、以下6つの標準機能をご利用いただけます。
(基本サービスでは、「データ仕様」の作成は1試験分のみとなります。2試験分以上の作成が必要な場合は、オプションサービスの契約が必要となります。)

Manage Standards:CDISC標準の管理、および自社独自の「データ標準」作成・管理

  • CDISCから配信されるCDISC標準を参照、管理できます。
  • CDISC標準に新しいドメインや変数を追加・削除して契約者のポリシーに沿った独自のデータ標準を作成、管理できます。
  • CDISC標準やデータ標準のバージョン間の差異を確認することができます。

Manage Terminologies:メタデータ管理に使用する用語の管理機能

  • 臨床試験で用いられる用語一覧を作成し、管理することができます。
  • NCIが発行しているCDISC Controlled Terminologyを登録・編集・検索することができます。
  • 用語に日本語の同義語が割り当てられており、日本語で検索することができます。
  • 同義語の編集も可能です。
  • 自社独自の用語を登録・修正・検索することができます。
  • 用語のバージョン間の差異を確認することができます。

Manage Study Metadata:個々の臨床試験の「データ仕様」の作成・管理

  • Manage Standardsで定義した「データ標準」を元に、各臨床試験の「データ仕様」をCDISC標準に即した形で作成することができます。
  • CRFデータ仕様とSDTMデータ仕様の各項目のマッピングが行えます。
  • CRFデータ仕様とSDTMデータ仕様の各項目のマッピング候補を、本システムに蓄積された情報から自動で表示できます。
  • 各臨床試験のデータ仕様をEXCEL形式でインポート/エクスポートできます。
  • 各臨床試験のデータ仕様間の差異を確認できます。
  • Define.xmlを作成することができます。

Manage Users/Groups

  • システムのユーザを管理できます。(ユーザの登録・ユーザ情報の修正・削除)

Manage MasterData

  • 利用者が定義したマスタデータを管理できます。

Login History

  • ログイン履歴の確認ができます。(日付、ユーザID、ログイン認証結果、ユーザPCのIPアドレスの一覧表示、等)

tsClinical Metadata オプションサービス

tsClinical Metadata 5試験追加オプション

  • 基本サービスの1試験分に加え、5試験分の「データ仕様」の作成・管理が可能になります。
    データ仕様を作成できます。

tsClinical Metadata トレーニング追加オプション

  • 操作マニュアルとトレーニング資料を用いたユーザトレーニングを半日、お客様指定の会場で行います(日本国内のみ、20名まで)
  • 基本サービスにはユーザトレーニング1回の実施が含まれています。2回以上の実施が必要な場合は、必要な回数分の追加オプションをご契約ください。

動作環境

以下のクライアント環境での動作確認を行っております。

項目動作条件
パソコン環境OS Windows 7以上
ブラウザ Internet Explorer 9以上
Firefox, Chrome 最新版
画面解像度 1024 x 768 以上
インターネット接続環境帯域 ブロードバンド環境を推奨
(注)本SaaSサービスはインターネット経由で利用するサービスのため、回線状況によっては、操作に影響が出る可能性があります。

 

注2:ご利用になる端末のFirefox/Chromeブラウザの自動更新機能は常に 「有効」にして下さい。

価格

価格表

サービス
種別
サービス名料金形態契約単位価格(円)ご契約備考
基本
サービス
tsClinical Metadata
初期設定サービス
一括 500,000 必須 ・テナントセットアップ作業の実施
・操作マニュアルとトレーニング資料を用いたユーザトレーニングの実施
(半日×1回20人まで)
tsClinical Metadata
基本サービス
月額 100,000 必須 Metadataを利用するために必要な基本サービス。
“Manage Standards”機能
“Manage Terminologies”機能
“Manage Study Metadata”(1試験分)機能
を利用可能。
オプション
サービス
tsClinical Metadata
5試験追加オプション
月額 5試験
ごと
250,000 任意 “Manage Study Metadata”機能 を使用して2試験以上のメタデータを管理する場合に、5試験単位で追加購入
tsClinical Metadata
トレーニング追加オプション
一括 トレーニング 200,000 任意 ・操作マニュアルとトレーニング資料を用いたユーザトレーニングの追加実施
(半日×1回20人まで)
購入方法

ご注文後、申込書への詳細情報の記入をお願いいたします。

ご購入までの流れ

STEP1

「FUJITSU MetaArc Marketplace」への新規会員登録
「FUJITSU MetaArc Marketplace」からご注文いただく場合、新規会員登録が必要です。
新規登録がお済みでない場合は「新規会員登録する」から会員登録をお願いいたします。

STEP2

「FUJITSU MetaArc Marketplace」で概算見積
ご注文前に概算見積(料金シミュレーション)をご確認いただけます。
本ページの「見積・購入手続きに進む」ボタンを押下いただき、数量やオプション等必要に応じてご入力の上、「見積書作成・保存」ボタンを押下するとご確認することができます。

STEP3

「FUJITSU MetaArc Marketplace」で注文
本ページの「見積・購入手続きに進む」ボタンを押下いただき、ご注文ください。
なお、すでに概算見積をお取りいただいている場合は、そのお見積の内容で注文することができます。

STEP4

サービス利用開始
本サービスの設定が完了後、当社よりサービス利用開始通知を送付いたします。
設定内容をご確認いただき、本稼働開始となります。
また、基本サービスに含まれるトレーニングの開催に向けた日程・開催場所の調整のため、別途ご連絡させていただきます。

ご注文時に必要な情報

契約者は、以下の申請書情報を当社に通知いただきます。

項目内容
契約者情報 申請書を申請いただく方の情報(法人名・部署・氏名・等)
サービス利用管理者 当社へお問い合わせをいただく窓口担当者情報
利用開始希望日 利用を開始したい希望日

※当社にてお申込みを受領してから、最短で5営業日で提供が可能です。
ただし、ご希望に添えない場合がございますので、予めご了承ください。

 

注意事項

お客様のインターネット接続環境によっては、お客様のセキュリティポリシーで接続が制限されている場合がありますので、ご注意ください。

サービス実施の前提条件

  1. 利用環境準備
    契約者は、本SaaSサービスを利用する前提として、契約者環境を契約者の費用負担で準備したうえで、当社サービス環境に接続するものとします。
  2. サービス利用に関わる費用
    契約者は、当社サービス環境に接続するための回線使用料および契約者から当社への電話、E-mailならびにFaxにかかる費用を負担するものとします。
  3. 必要事項の提示
    契約者は、契約者管理者の連絡先その他当社が本SaaSサービスを提供するにあたり当社が必要とする情報を、当社所定の書面に記入して当社に提出するものとします。
無料トライアル

tsClinical Metadata 30日間 無料トライアル

無料トライアルまでの流れ

お客様のインターネット接続環境によっては、お客様のセキュリティポリシーで接続が制限されている場合があります。接続確認を含め、業務機能範囲、操作性、実行性能など確認いただくため、必ず、ご注文前に無料トライアルを実施いただきますようお願いいたします。

STEP1

「FUJITSU MetaArc Marketplace」への新規会員登録
「FUJITSU MetaArc Marketplace」からご注文いただく場合、新規会員登録が必要です。
新規登録がお済みでない場合は「新規会員登録する」から会員登録をお願いいたします。

STEP2

「FUJITSU MetaArc Marketplace」で無料トライアル申込
本ページの「無料トライアルを申し込む」からお申込みください。
お客様情報以外に利用開始希望日をご指定いただきます。お申し込み日より5営業日以降をご指定ください。
ご希望に添えない場合は、ご担当者宛にご連絡いたします。

STEP3

利用開始
専用IDとURLをご連絡いたします。

注意事項

アクセスできない場合

お客様のネットワーク環境(ファイアウォール等)設定により、アクセスできない場合がございます。

技術サポートについて

技術サポートに関するお問い合わせについては、お問い合わせフォームからお問い合わせください。 内容によっては、回答までにお時間をいただく場合がございます。また、お客様の評価環境(OS、ネットワーク、他製品等)に 依存するお問合せには、お答えできない場合がございますのであらかじめご了承ください。

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